三代試管人工周期移植前流程，第三代試管嬰兒如何“造人”？

第三代試管嬰兒的技術也稱胚胎植入前遺傳學診斷/篩查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。

2月8日，主攻第三代試管嬰兒基因檢測試劑盒的貝康醫(yī)療在港交所上市，發(fā)行價為27.36港元，盤中最高價32.05港元截至收盤，報27.7港元，上漲1.24%，市值73.87億港元，成為中國輔助生殖基因檢測第一股。

貝康醫(yī)療由梁波博士2010年創(chuàng)立于蘇州，2020年2月，貝康醫(yī)療PGT-A試劑盒完成大規(guī)模胚胎臨床試驗，獲得國家藥監(jiān)局批準上市，標志著中國第三代試管嬰兒基因檢測試劑盒從此進入“有證”時代。

第三代試管嬰兒技術，(同性怎么生孩子)不只解決不孕不育自試管嬰兒治療發(fā)明的1978年以來，實驗室技術和臨床實踐的改進使得試管嬰兒治療發(fā)展成為一種有效、安全、易獲得和相對負擔得起的醫(yī)療手段試管嬰兒治療經(jīng)過多年的發(fā)展，按應用技術已發(fā)展了三代：精子和卵子在實驗室一起孵育，以產(chǎn)生胚胎的傳統(tǒng)試管嬰兒治療（一代）、采用胞漿內(nèi)精子注射技術的試管嬰兒治療（二代）和采用PGT的試管嬰兒治療（三代）。

在此過程中，“試管嬰兒”一詞也早已與解決不孕不育產(chǎn)生了必然關聯(lián)然而，三代試管嬰兒技術并非是解決不孕不育一代強于一代的關系，其中，第三代試管嬰兒并非只針對不孕癥患者時間回到21年前2000年4月，中山大學附屬第一醫(yī)院，一名攜帶血友病基因的母親（下稱“鐘女士(同性怎么生孩子)”）成功誕下一個健康女嬰。

但對這位母親來說，生育過程并不順利1993年，鐘女士曾懷孕并生下一個男嬰，孩子一歲時皮膚青紫、皮下關節(jié)經(jīng)常出血，后因腦出血不幸夭折時隔5年后，鐘女士再次懷孕，經(jīng)產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)，胎兒與同胞兄長一樣，患有第八因子缺陷即“血友病”，鐘女士只得再次終止妊娠。

根據(jù)遺傳規(guī)律，生男嬰得血友病的幾率是50%，生女兒有50%為該病攜帶者，50%為正常女嬰之后，鐘女士前往中山一院生殖醫(yī)學中心接受第三代試管嬰兒技術院方為鐘女士取出7枚卵子，并采用熒光原位雜交（FISH）技術篩選出2個健康胚胎。

第一次移植胚胎后，胚胎未成活，第二次胚胎順利植入并成活2000年，鐘女士生下了國內(nèi)首個“第三代”試管(同性怎么生孩子)嬰兒據(jù)媒體報道，當年的女嬰如今已是一名大學生，身體健康，與普通女孩無異常在上述案例中，鐘女士并非因不孕而接受第三代試管嬰兒技術治療。

可見第三代試管嬰兒與第一代和第二代既有聯(lián)系，又存在巨大差別

三代試管嬰兒的差別，資料來源：國家衛(wèi)健委，動脈網(wǎng)制圖從上圖可以看出，三代試管嬰兒技術的主要差別在于適用人群方面第一代試管嬰兒是將精子和卵子取出，在體外進行結合、培養(yǎng)，并將胚胎放回母親的子宮腔繼續(xù)發(fā)育為胎兒的過程，主要解決由女性輸卵管不通而造成的不孕難題。

第二代試管嬰兒是在將卵子和精子取出后，挑選單個精子注射進卵細胞內(nèi)，令其受精，通過體外培養(yǎng)后放回母親體內(nèi)，主要針對由男性弱精、少精等造成的不育難題第三代試管嬰(同性怎么生孩子)兒技術則是從體外發(fā)育良好的胚胎中取出一至數(shù)個細胞進行遺傳學檢查，并保持其完整性。

如果明確胚胎沒有遺傳病，再將它移植到子宮內(nèi)，使之繼續(xù)生長發(fā)育，從而防止因胚胎染色體異常造成的流產(chǎn)，或基因缺陷的遺傳病患兒出生，為高風險生育遺傳缺陷兒的未來父母提供生育健康孩子的機會同時，三者也存在聯(lián)系，主要是在技術層面。

即：第三代試管嬰兒技術是在采取第一代或第二代試管嬰兒技術完成了體外受精的前提下進行的綜上，當我們在談論第三代試管嬰兒時，既要考慮不孕不育夫妻進行試管嬰兒治療時提升成功率的需求，也要考慮遺傳疾病高風險人群生育健康孩子的需求。

第三代試管嬰兒市場中，147億PGT試劑規(guī)模近年來，由于購買力不斷提高、健康意(同性怎么生孩子)識不斷增強、降低流產(chǎn)發(fā)生率的意愿以及不孕率不斷上升，人們對試管嬰兒治療的需求顯著增長據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)流產(chǎn)發(fā)生次數(shù)從2015年的1.36百萬次逐步上升到2019年的1.46百萬次；不孕率（按育齡不育夫婦的人數(shù)除以育齡已婚夫婦的人數(shù)計算）從1997年的3.5%提高至2019年的16.4%。

同時，中國的不孕夫婦人數(shù)從2015年的44.1百萬對增加至2019年的49.9百萬對，及預期于2024年達到52.6百萬對這些因素促使患者對三代試管嬰兒服務的需求日益增長，其中包括醫(yī)療咨詢、試管嬰兒治療（即卵子提取、受精、胚胎移植）、藥物治療和PGT。

三代試管嬰兒服務的規(guī)模（按患者的總支出計，包括注冊費、咨詢費、檢查(同性怎么生孩子)費、藥費及PGT服務費）從2015年的人民幣3億元增加至2019年的人民幣25億元，預計將于2024年達到人民幣255億元

第三代試管嬰兒服務市場規(guī)模，來源：弗若斯特沙利文第三代試管嬰兒的特點是在胚胎植入母體前加入PGT技術，因此，患者關于三代試管嬰兒服務的大部分支出將花費在PGT環(huán)節(jié)PGT一般可分為三種：非整倍體植入前基因檢測（PGT-A）、單基因疾病植入前基因檢測（PGT-M）和結構重排植入前基因檢測（PGT-SR）。

PGT-A通常是夫婦在試管嬰兒治療中首先進行的基因檢測，一般建議在PGT-M和PGT-SR之前進行試劑是PGT服務的重要組成部分，并作為測試試劑盒提供，是用于植入前胚胎的耗材產(chǎn)(同性怎么生孩子)品2020年，貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準為三類醫(yī)療器械，是輔助生殖過程中用于檢測植入前胚胎中的非整倍體（即染色體異常數(shù)目）的基因檢測試劑盒。

該產(chǎn)品獲批標志著PGT試劑開始在中國用于商業(yè)銷售的市場誕生目前，除了貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒獲批之外，其他的PGT試劑盒產(chǎn)品均處于臨床試驗或注冊階段，國內(nèi)也有多家公司出于有限的科學研究目的出售PGT試劑。

弗若斯特沙利文隨著獲國家藥監(jiān)局批準的PGT試劑盒的推出，醫(yī)院可以通過公開招標和集中采購按標準價格購買PGT試劑，且有能力(同性怎么生孩子)大量購買PGT試劑盒，以降低成本，并以更實惠的價格向患者提供更高效的PGT服務。

冷凍卵子，熱取母體身心健康時的卵子冷藏，制止卵子隨人體新陳代謝，待想生育時抽出冷凍的卵子使用就可以。據(jù)生殖專家稱44歲以下受孕率較低，25歲-35歲的女性成功率最高。女性隨著年齡的快速增長，懷孕率會越低。一些女性欲在30歲前冷凍卵子，能提升日后手術分娩率。而冷凍卵子可備不時之需，還沒生育計劃的女性，能透過冷凍卵子的方式留存年長狀態(tài)下的卵子，到須要的時候可展開手術分娩。即使卵子在年輕狀態(tài)下，懷孕率也會高許多。

PGT試劑市場規(guī)模，來源：弗若斯特沙利文受商業(yè)推出PGT試劑所驅動，中國PGT試劑市場預期將在未來數(shù)年快速增長(同性怎么生孩子)，其市場規(guī)模（按基于出廠價的銷售收入計）從2020年的人民幣0.96億元增加至2025年的人民幣34億元，預計于2030年進一步增加至人民幣147億元。

貝康醫(yī)療如何構建市場壁壘？PGT試劑市場的進入壁壘是較高的首先是技術壁壘高研發(fā)PGT試劑盒需要在生物學、化學和遺傳學領域具有深厚的技術專長和知識一代PGT技術使用FISH，可在短時間內(nèi)提供結果，但準確率不高。

由于持續(xù)投入研發(fā)，CGH、SNP-array、NGS等新技術已在PGT中得到應用目前，PGT中的最先進技術具有分辨率更高、全基因組覆蓋和檢測時間更短等特點新進入者在PGT技術方面建立自身的競爭優(yōu)勢通常面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。

二是臨床試驗存在困難按照(同性怎么生孩子)法律法規(guī)規(guī)定，PGT試劑盒研發(fā)需要10000份以上的檢測樣本，需投入大量的時間和成本三是監(jiān)管嚴格作為三類醫(yī)療器械，PGT試劑盒須遵守國家藥監(jiān)局頒發(fā)的一系列法規(guī)，及對PGT試劑盒進行商業(yè)銷售必須獲得國家藥監(jiān)局批準。

近年來，中國政府不斷強調(diào)質量控制對輔助生殖服務提供商的重要性和必要性，這預示著未來將實施更加嚴格的監(jiān)管那么，貝康醫(yī)療是如何構建壁壘，成功推出首個也是唯一一個獲批進行商業(yè)銷售的PGT試劑產(chǎn)品？>>>>30000份以上的大規(guī)模樣本研究

貝康醫(yī)療于2014年開始開發(fā)PGT-A試劑盒開發(fā)基因篩選試劑產(chǎn)品極為復雜及具挑戰(zhàn)性，需要數(shù)以萬計的大量樣本研究在貝康醫(yī)療超過四年的臨床前研究及多中心臨床試驗中(同性怎么生孩子)，共檢測30000份以上的胚胎樣本最終，該產(chǎn)品證明，其可幫助顯著提高試管嬰兒成功率及降低流產(chǎn)率，從而解決試管嬰兒治療長期以來的不足。

相較基于熒光原位雜交（FISH）及定量聚合酶鏈反應（qPCR）技術的其他PGT-A產(chǎn)品，貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體（一種經(jīng)常與試管嬰兒植入失敗相關的染色體疾病）2020年，貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒獲批用于35歲或以上女性、此前經(jīng)歷三次或以上試管嬰兒植入失敗、曾自然流產(chǎn)或異常妊娠三次或以上、此前生育過染色體異常患兒的夫婦或存在染色體異常的夫婦。

這是輔助生殖領域中唯一通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，也標志著中國受監(jiān)管的三(同性怎么生孩子)代試管嬰兒市場的誕生

貝康醫(yī)療PGT-A試劑盒為了監(jiān)測PGT-A試劑盒的準確性和有效性，貝康醫(yī)療在此后還需收集來自至少十家生殖機構的更多臨床數(shù)據(jù)，并在2025年重續(xù)注冊證時將這些數(shù)據(jù)提交給國家藥監(jiān)局>>>>覆蓋全生育周期的產(chǎn)品組合。

面對龐大的PGT試劑市場和第三代試管嬰兒市場，貝康醫(yī)療構建了覆蓋胚胎植入前、產(chǎn)前和產(chǎn)后的全生育周期產(chǎn)品線，并且正在每個階段開發(fā)一個試劑盒。

貝康醫(yī)療的產(chǎn)品組合，來源：招股書在這些產(chǎn)品中，PGT-A試劑盒針對35歲或以上進行試管嬰兒治療的女性、經(jīng)歷三次或以上試管嬰兒治療失敗的夫婦、出現(xiàn)三次或以上自然流產(chǎn)或異常妊娠的夫婦、曾生育有染色體異常患兒的夫婦或存在染色體數(shù)值交替的夫(同性怎么生孩子)婦；PGT-M針對地中海貧血攜帶者；PGT-SR針對染色體互相易位、羅伯遜氏易位或倒位的攜帶者；CNV針對曾經(jīng)流產(chǎn)的患者；WES針對200多種遺傳病的攜帶者。

全面的產(chǎn)品組合使得貝康醫(yī)療在未來數(shù)年內(nèi)將不斷有試劑盒獲批，并逐步商業(yè)化、覆蓋更龐大的患者群，有利于公司整體上占據(jù)更大的市場優(yōu)勢據(jù)了解，貝康醫(yī)療PGT-M試劑盒預計將在2020年獲得三類醫(yī)療器械注冊證；PGT-SR試劑盒期將于2022年初開始臨床試驗，并預計于2024年獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

接下來，貝康醫(yī)療將快速商業(yè)化產(chǎn)品組合，以涵蓋整個生殖周期；開發(fā)下一代自動及智能硬件，升級行業(yè)基礎設施；通過技術進步保持技術領先地位>>>>持續(xù)虧損之后(同性怎么生孩子)的商業(yè)化前景由于2020年之前產(chǎn)品尚未實現(xiàn)商業(yè)化，貝康醫(yī)療也持續(xù)處于虧損狀態(tài)。

2018年、2019年期內(nèi)虧損分別為1.58億、5.34億；2020年前9個月虧損8.52億元，2019年同期虧損為3.73億元在此之前，貝康醫(yī)療將PGT-A試劑盒的銷量作研究用途PGT-A試劑盒的平均售價為1233元，總共銷售32388件。

貝康醫(yī)療財務數(shù)據(jù)，來源：招股書PGT-A試劑盒獲批后，為實施商業(yè)化戰(zhàn)略，貝康醫(yī)療將營銷及銷售重點放在中國獲許可提供試管嬰兒治療的各大醫(yī)院和生殖診所，還將與營銷服務商合作，擴大產(chǎn)品銷售至更多生殖診所貝康醫(yī)療將擴大對主要客戶，包括持牌進行PGT業(yè)務的醫(yī)院及生殖診所的覆蓋面及滲透率，并(同性怎么生孩子)與其建立更穩(wěn)固的關系，以增強客戶黏度并為日后向其提供其他產(chǎn)品奠定基礎；還計劃與持牌第三方醫(yī)檢所合作，以擴大客戶群。

招股書顯示，其擴大覆蓋面的策略主要包括：加強主要客戶的PGT能力、通過學術推廣提升主要客戶的知名度、提高PGT-A的滲透率等得益于第三代試管嬰兒巨大的市場潛力和貝康醫(yī)療的技術壁壘，盡管貝康醫(yī)療仍處于持續(xù)虧損狀態(tài)，但仍獲得了資本市場的認可。

隨著其PGT-A試劑盒的商業(yè)化，其發(fā)展前景可期市場展望未來第三代試管嬰兒以及PGT市場將會面臨哪些變化？這要從技術端、服務端和需求端三個方面來看從技術端看，創(chuàng)新迭代將持續(xù)一代PGT技術使用FISH，可在短時間內(nèi)提供結果，但準確率不高。

由于持續(xù)投入研(同性怎么生孩子)發(fā)，CGH、SNP-array、NGS等新技術已在PGT中得到應用目前，PGT中的最先進技術具有分辨率更高、全基因組覆蓋和檢測時間更短等特點未來PGT技術將持續(xù)升級，市場參與者在研發(fā)方面投入大量資源，以利用尖端技術獲取競爭優(yōu)勢。

從需求端看，患者對第三代試管嬰兒及PGT的需求不斷增長由于人們更愿意提高試管嬰兒的成功率，及降低流產(chǎn)和出生缺陷的風險，預期更多夫婦將選擇三代試管嬰兒和PGT與需要通過產(chǎn)前診斷進行干預的遺傳病傳統(tǒng)預防措施相比，PGT在胚胎植入前完成對胚胎的篩查，減少了對妊娠中期進行干預的必要性。

因此，預期未來對PGT試劑的需求非常龐大據(jù)弗若斯特沙利文的報告顯示，2018年，PGT在中國試(同性怎么生孩子)管嬰兒治療的滲透率僅為3.5%，美國則約為35.2%；同年，在十大最知名的服務提供商中，中國的滲透率約為10%，而美國為60%。

在這一對比下，中國PGT服務還有巨大的增長空間從服務端看，具有第三代試管嬰兒資質的醫(yī)療機構增長，將推動相應市場的發(fā)展據(jù)國家衛(wèi)健委資料顯示，截至2020年6月，全國共有71家醫(yī)療機構獲得開展第三代試管嬰兒治療（植入前胚胎遺傳學診斷技術）的資質。

同時，2021年國家衛(wèi)健委制定了《人類輔助生殖技術應用規(guī)劃指導原則（2021版）》，在2015年版的基礎上調(diào)整了開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的要求，取消了三級醫(yī)療機構的限制。

開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的政策對比，資料來源：國家衛(wèi)(同性怎么生孩子)健委，動脈網(wǎng)制圖過去，由于未獲國家藥監(jiān)局批準的PGT試劑的質量參差不齊，缺乏對基因檢測或PGT的了解以及其他基因檢測方法（如PCR及FISH）的局限性，醫(yī)生普遍低估了PGT的臨床價值。

因此，僅小部分有需求的患者將接受PGT隨著國家藥監(jiān)局批準和商業(yè)化推出PGT-A產(chǎn)品，以及在提高試管嬰兒成功率和降低流產(chǎn)率方面可觀的臨床數(shù)據(jù)，預期更多醫(yī)生將向患者推薦PGT連同PGT-A技術的發(fā)展，持續(xù)進行有關基因檢測的市場推廣、患者教育和醫(yī)生培訓，對PGT的認知在患者和醫(yī)生之間不斷攀升。

因此，在上述三個方面因素的催化下，第三代試管嬰兒及PGT市場將迎來黃金時期。

不孕的醫(yī)學定義為一年以上未采取任何避孕措施，性生活正(同性怎么生孩子)常而沒有成功妊娠。主要分為原發(fā)不孕及繼發(fā)不孕。原發(fā)不孕為從未受孕；繼發(fā)不孕為曾經(jīng)懷孕以后又不孕。根據(jù)這種嚴格的定義，不孕是一種常見的問題，大約影響到至少10%～15%的育齡夫婦。引起不孕的發(fā)病原因分為男性不育和女性不孕。