三代試管PGS進入有證時代,合規加速輔助生殖行業“洗牌”

1978年7月25日，世界上第一個試管嬰兒Louise Brown在英國出生。近40年來，全球已有超過800萬試管嬰兒降臨人世，通過試管嬰兒技術出生的人數增長速度遠遠超出人們預期。反觀國內，據國家衛健委發布的數據顯示，中國育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人數超過5000萬，其中超過1000萬的患者需借助輔助生殖技術實現生育。

1995-2020年我國不孕不育率增長情況

輔助生殖是一種門檻要求很高的技術，根據《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。也就是說，未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術。而且，國家及各地衛健委通過編制人類輔助生殖技術配置規劃等措施，對提供輔助生殖技術的機構數量是嚴格控制的。根據國家衛計委的統計，截止2018年底，中國經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有498家。提供胚胎植入前遺傳學診斷技術（俗稱三代試管技術，PGS）的醫療機構只有近80家。

圖片來源：前瞻產業研究院

長久以來, 我國在三代試管臨床應用領域一直無合規產品可用。近日，國家藥品監督管理局批準了國內首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：）上市，打破這一尷尬局面。該產品是由蘇州貝康醫療器械有限公司研發，歷經4年多中心臨床試驗，累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數據統計顯示，該PGS產品的應用能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72%，流產率降低至6.9%。

根據國家藥監局公告來看，貝康醫療獲得的國內首個三代試管PGS檢測試劑盒注冊證，也是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產品。隨著該產品的獲批上市，意味著我國三代試管嬰兒正式進入合規化、有證時代。可以預見，國家藥監局將會進一步加強對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴格監管。

據前瞻產業研究院發布的輔助生殖行業投資報告顯示，我國2020年輔助生殖市場的潛在規模約為1072億元。由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、輔助生殖治療滲透率提升、患者支付能力改善以及輔助生殖技術的不斷進步，我國的輔助生殖產業持續擴容，釋放出巨大的市場空間。

隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業的洗牌將會加速，合規是必然趨勢，也將是最大的門檻。在輔助生殖應用規范的嚴格監管體系下，未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規化和產業化發展的道路。

對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說，輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而，由于此前三代試管臨床應用領域合規產品的空白，各家機構PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進行開展，因為各家試劑質量良莠不齊、缺乏監管，患者糾紛事件屢屢發生。如2014年以前國內NIPT檢測試劑盒正式上市前的無創產前檢測市場，假陰性事件導致的醫患糾紛頻發。

合法合規，是我國醫療行業健康規范發展的基礎。因此，對于患者來說，為了更安心的擁有健康寶寶，一定要選擇合法、合規、有資質的輔助生殖醫療技術機構進行治療；而各大醫療機構，也應在合法合規的前提下開展臨床診療工作，切實維護患者利益，減少醫患糾紛。