三代試管PGS進入有證時代,合規(guī)加速輔助生殖行業(yè)“洗牌”

1978年7月25日，世界上第一個試管嬰兒Louise Brown在英國出生。近40年來，全球已有超過800萬試管嬰兒降臨人世，通過試管嬰兒技術(shù)出生的人數(shù)增長速度遠遠超出人們預期。反觀國內(nèi)，據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人數(shù)超過5000萬，其中超過1000萬的患者需借助輔助生殖技術(shù)實現(xiàn)生育。

1995-2020年我國不孕不育率增長情況

輔助生殖是一種門檻要求很高的技術(shù)，根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準并進行登記的醫(yī)療機構(gòu)中實施。也就是說，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術(shù)。而且，國家及各地衛(wèi)健委通過編制人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃等措施，對提供輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)數(shù)量是嚴格控制的。根據(jù)國家衛(wèi)計委的統(tǒng)計，截止2018年底，中國經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)共有498家。提供胚胎植入前遺傳學診斷技術(shù)（俗稱三代試管技術(shù)，PGS）的醫(yī)療機構(gòu)只有近80家。

圖片來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

長久以來, 我國在三代試管臨床應用領(lǐng)域一直無合規(guī)產(chǎn)品可用。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了國內(nèi)首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：）上市，打破這一尷尬局面。該產(chǎn)品是由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，歷經(jīng)4年多中心臨床試驗，累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，該PGS產(chǎn)品的應用能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%，流產(chǎn)率降低至6.9%。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告來看，貝康醫(yī)療獲得的國內(nèi)首個三代試管PGS檢測試劑盒注冊證，也是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產(chǎn)品。隨著該產(chǎn)品的獲批上市，意味著我國三代試管嬰兒正式進入合規(guī)化、有證時代?？梢灶A見，國家藥監(jiān)局將會進一步加強對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴格監(jiān)管。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的輔助生殖行業(yè)投資報告顯示，我國2020年輔助生殖市場的潛在規(guī)模約為1072億元。由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、輔助生殖治療滲透率提升、患者支付能力改善以及輔助生殖技術(shù)的不斷進步，我國的輔助生殖產(chǎn)業(yè)持續(xù)擴容，釋放出巨大的市場空間。

隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業(yè)的洗牌將會加速，合規(guī)是必然趨勢，也將是最大的門檻。在輔助生殖應用規(guī)范的嚴格監(jiān)管體系下，未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。

對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說，輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而，由于此前三代試管臨床應用領(lǐng)域合規(guī)產(chǎn)品的空白，各家機構(gòu)PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進行開展，因為各家試劑質(zhì)量良莠不齊、缺乏監(jiān)管，患者糾紛事件屢屢發(fā)生。如2014年以前國內(nèi)NIPT檢測試劑盒正式上市前的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場，假陰性事件導致的醫(yī)患糾紛頻發(fā)。

合法合規(guī)，是我國醫(yī)療行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展的基礎(chǔ)。因此，對于患者來說，為了更安心的擁有健康寶寶，一定要選擇合法、合規(guī)、有資質(zhì)的輔助生殖醫(yī)療技術(shù)機構(gòu)進行治療；而各大醫(yī)療機構(gòu)，也應在合法合規(guī)的前提下開展臨床診療工作，切實維護患者利益，減少醫(yī)患糾紛。