全國各地藥監局相繼發布公告,將加強三代試管PGS臨床應用合規性監...

自2020年2月26日，國家藥品監督管理總局發布“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”（國械注準：）上市消息后，上海市、廣東省、湖南省、甘肅省、黑龍江省、內蒙古自治區、吉林省、貴州省、新疆維吾爾自治區等全國各省市、自治區的藥品監督管理部門相繼發布了該產品上市訊息，并表示后續將加強三代試管PGS產品及臨床應用的監管力度，以切實保障輔助生殖中心患者用械安全。

PGS的國家監管流程

從國家藥品監督管理局了解到，我國2016年將PGS歸為第三類醫療器械進行監督管理。三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，生產需由國家藥品監督管理局審查批準，并發放產品注冊證書。PGS被界定為第三類醫療器械產品，這意味著，任何在醫院中使用的PGS產品必須達到國家三類醫療器械的標準，并獲得三類醫療器械注冊證，產品開發依托的平臺也必須獲得三類醫療器械注冊證。

國家藥品監督管理局發布的《關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產品的處罰依據，按照最新的《醫療器械管理條例》第六十六條規定，醫療機構使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥監局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節嚴重的可責令停產停業。

三代試管PGS的臨床應用現狀

對于我國超過1000萬的不孕不育 患者來說，輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。 然而，由于此前三代試管臨床應用領域合規產品的空白，各家機構PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進行開展，因為各家試劑質量良莠不齊、缺乏監管，患者糾紛事件屢屢發生。這一情景猶如2014年以前的無創產前基因檢測（NIPT）市場，該產品上市前，同樣經歷過產品無證、試劑盒品牌層出不窮、臨床應用門檻低、假陰性事件導致的出生缺陷頻發的混亂時期。

輔助生殖是一種門檻要求很高的技術，根據《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。也就是說，未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術。而且，國家及各地衛健委通過編制人類輔助生殖技術配置規劃等措施，對提供輔助生殖技術的機構數量是嚴格控制的。根據國家衛計委的統計，截止2018年底，中國經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有498家。提供胚胎植入前遺傳學檢測技術（俗稱三代試管技術，PGS）的醫療機構只有近80家。

合規產品破三代試管PGS臨床應用窘境

長久以來，我國在三代試管臨床應用領域一直無合規產品可用。近日，國家藥品監督管理局批準了國內首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：）上市，打破這一尷尬局面。該產品是由蘇州貝康醫療器械有限公司研發，歷經4年多中心臨床試驗，累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數據統計顯示，該PGS產品的應用能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72%，流產率降低至6.9%。

隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業的洗牌將會加速，合規是必然趨勢，也將是最大的門檻。在輔助生殖應用規范的嚴格監管體系下，未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規化和產業化發展的道路。