全國各地藥監(jiān)局相繼發(fā)布公告,將加強(qiáng)三代試管PGS臨床應(yīng)用合規(guī)性監(jiān)...

自2020年2月26日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”（國械注準(zhǔn)：）上市消息后，上海市、廣東省、湖南省、甘肅省、黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、吉林省、貴州省、新疆維吾爾自治區(qū)等全國各省市、自治區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門相繼發(fā)布了該產(chǎn)品上市訊息，并表示后續(xù)將加強(qiáng)三代試管PGS產(chǎn)品及臨床應(yīng)用的監(jiān)管力度，以切實保障輔助生殖中心患者用械安全。

PGS的國家監(jiān)管流程

從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，我國2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，生產(chǎn)需由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。PGS被界定為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，這意味著，任何在醫(yī)院中使用的PGS產(chǎn)品必須達(dá)到國家三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，并獲得三類醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)，按照最新的《醫(yī)療器械管理條例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥監(jiān)局管理部門責(zé)令改正并沒收違法使用的醫(yī)療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。

三代試管PGS的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

對于我國超過1000萬的不孕不育 患者來說，輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。 然而，由于此前三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域合規(guī)產(chǎn)品的空白，各家機(jī)構(gòu)PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進(jìn)行開展，因為各家試劑質(zhì)量良莠不齊、缺乏監(jiān)管，患者糾紛事件屢屢發(fā)生。這一情景猶如2014年以前的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）市場，該產(chǎn)品上市前，同樣經(jīng)歷過產(chǎn)品無證、試劑盒品牌層出不窮、臨床應(yīng)用門檻低、假陰性事件導(dǎo)致的出生缺陷頻發(fā)的混亂時期。

輔助生殖是一種門檻要求很高的技術(shù)，根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實施。也就是說，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術(shù)。而且，國家及各地衛(wèi)健委通過編制人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃等措施，對提供輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量是嚴(yán)格控制的。根據(jù)國家衛(wèi)計委的統(tǒng)計，截止2018年底，中國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有498家。提供胚胎植入前遺傳學(xué)檢測技術(shù)（俗稱三代試管技術(shù)，PGS）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有近80家。

合規(guī)產(chǎn)品破三代試管PGS臨床應(yīng)用窘境

長久以來，我國在三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域一直無合規(guī)產(chǎn)品可用。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國內(nèi)首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準(zhǔn)：）上市，打破這一尷尬局面。該產(chǎn)品是由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，歷經(jīng)4年多中心臨床試驗，累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，該P(yáng)GS產(chǎn)品的應(yīng)用能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%，流產(chǎn)率降低至6.9%。

隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業(yè)的洗牌將會加速，合規(guī)是必然趨勢，也將是最大的門檻。在輔助生殖應(yīng)用規(guī)范的嚴(yán)格監(jiān)管體系下，未來我國的三代試管臨床應(yīng)用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。