三代試管嬰兒監(jiān)管里程碑 試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會生殖醫(yī)學(xué)年會

國內(nèi)唯一「有證」三代試管PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會生殖年會

2020 年 11 月 26 日~29 日中華醫(yī)學(xué)會第十四次全國生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議在珠海國際會展中心舉辦，此次會議主題為「攜手共創(chuàng)新生命」。本次大會國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司攜國內(nèi)首個「有證」三代試管 PGS 產(chǎn)品亮相會議現(xiàn)場。該產(chǎn)品可針對胚胎進行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產(chǎn)率，也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)胚胎全染色體精準篩查的 Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

從 2016 年開始，歷經(jīng) 4 年時間，經(jīng)過 3 萬多例胚胎臨床樣本的 PGS 檢測，數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，PGS 試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的 46% 提高至 72%，流產(chǎn)率由 33% 降低到 6.9%。該檢測試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內(nèi)首個醫(yī)療器械注冊證（國械注準：），填補了我國三代試管臨床應(yīng)用的技術(shù)空白，標志著三代試管 PGS 檢測正式進入「有證」時代。

在此之前，醫(yī)療器械無證使用及院外送檢均面臨諸多風(fēng)險。

醫(yī)患糾紛頻繁的今天，使用無證醫(yī)療器械，如履薄冰

2014 年 3 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）（2017 年修訂）第四十條明確規(guī)定，「醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械」，第六十六條明確規(guī)定「對于經(jīng)營和使用未注冊醫(yī)療器械的處罰條款」。同時，國家藥監(jiān)局還發(fā)文表示，將切實加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管，進一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效。

使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但有損患者利益，對醫(yī)院自身也帶來極高的違法成本。2016 年 8 月 1 日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查，最終，該院因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械而收到了 1,765.4 萬元的行政處罰，眾多醫(yī)療機構(gòu)為之震動，這一處罰給所有使用無證醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)敲響了警鐘。

三代試管嬰兒檢測產(chǎn)品屬于最高級別的醫(yī)療器械，院內(nèi)及外送檢測須謹慎

2014 年 2 月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，基因測序需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入。

PGS 試劑盒屬于 Ⅲ 類醫(yī)療器械，按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗所、醫(yī)學(xué)檢驗中心等）在開展臨床應(yīng)用項目時，均應(yīng)當(dāng)使用有注冊證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

自 PGS 試劑盒獲批上市后，國家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告，2020 年 8 月 1 日起，PGS 試劑盒被納入強制性醫(yī)藥行業(yè)標準。《條例》第六條規(guī)定「醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。」各有關(guān)單位要充分認識強制性行業(yè)標準的法律地位，切實維護強制性行業(yè)標準的權(quán)威性，確保強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施。

在合規(guī)合法趨勢下，必將為不孕不育夫婦帶來新的希望

據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國輔助生殖市場規(guī)模大約 1,000 億元，三代試管嬰兒的市場由 2015 年約 3 億元增加至 2019 年的 25 億元，復(fù)合增長率達到 70.8%，預(yù)計 2024 年達到 250 億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管 PGS 試劑盒將成為臨床的剛需。

正是由于市場的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用也面臨越來越嚴格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn)，未來有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)加強醫(yī)療安全意識和風(fēng)險防范意識，合法合規(guī)使用藥械，避免因使用無證產(chǎn)品帶來的各種風(fēng)險。