三代試管嬰兒監(jiān)管里程碑 試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)年會(huì)

國(guó)內(nèi)唯一「有證」三代試管PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖年會(huì)

2020 年 11 月 26 日~29 日中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十四次全國(guó)生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議在珠海國(guó)際會(huì)展中心舉辦，此次會(huì)議主題為「攜手共創(chuàng)新生命」。本次大會(huì)國(guó)內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司攜國(guó)內(nèi)首個(gè)「有證」三代試管 PGS 產(chǎn)品亮相會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。該產(chǎn)品可針對(duì)胚胎進(jìn)行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產(chǎn)率，也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)胚胎全染色體精準(zhǔn)篩查的 Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

從 2016 年開(kāi)始，歷經(jīng) 4 年時(shí)間，經(jīng)過(guò) 3 萬(wàn)多例胚胎臨床樣本的 PGS 檢測(cè)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，PGS 試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來(lái)的 46% 提高至 72%，流產(chǎn)率由 33% 降低到 6.9%。該檢測(cè)試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)：），填補(bǔ)了我國(guó)三代試管臨床應(yīng)用的技術(shù)空白，標(biāo)志著三代試管 PGS 檢測(cè)正式進(jìn)入「有證」時(shí)代。

在此之前，醫(yī)療器械無(wú)證使用及院外送檢均面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)患糾紛頻繁的今天，使用無(wú)證醫(yī)療器械，如履薄冰

2014 年 3 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）（2017 年修訂）第四十條明確規(guī)定，「醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械」，第六十六條明確規(guī)定「對(duì)于經(jīng)營(yíng)和使用未注冊(cè)醫(yī)療器械的處罰條款」。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)文表示，將切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)注冊(cè)證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效。

使用無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但有損患者利益，對(duì)醫(yī)院自身也帶來(lái)極高的違法成本。2016 年 8 月 1 日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查，最終，該院因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械而收到了 1,765.4 萬(wàn)元的行政處罰，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)為之震動(dòng)，這一處罰給所有使用無(wú)證醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了警鐘。

三代試管嬰兒檢測(cè)產(chǎn)品屬于最高級(jí)別的醫(yī)療器械，院內(nèi)及外送檢測(cè)須謹(jǐn)慎

2014 年 2 月，國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，基因測(cè)序需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。

PGS 試劑盒屬于 Ⅲ 類醫(yī)療器械，按照國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等）在開(kāi)展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí)，均應(yīng)當(dāng)使用有注冊(cè)證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

自 PGS 試劑盒獲批上市后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告，2020 年 8 月 1 日起，PGS 試劑盒被納入強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《條例》第六條規(guī)定「醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。」各有關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，確保強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施。

在合規(guī)合法趨勢(shì)下，必將為不孕不育夫婦帶來(lái)新的希望

據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模大約 1,000 億元，三代試管嬰兒的市場(chǎng)由 2015 年約 3 億元增加至 2019 年的 25 億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 70.8%，預(yù)計(jì) 2024 年達(dá)到 250 億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來(lái)了新的希望，三代試管 PGS 試劑盒將成為臨床的剛需。

正是由于市場(chǎng)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用也面臨越來(lái)越嚴(yán)格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn)，未來(lái)有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢(shì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，合法合規(guī)使用藥械，避免因使用無(wú)證產(chǎn)品帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)。